两款奥密克戎疫苗有望3至4个月完成临床
两款奥密克戎疫苗有望3至4个月完成临床，据介绍，临床研究将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，两款奥密克戎疫苗有望3至4个月完成临床。
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专门针对奥密克戎变异株研发的新冠疫苗在这时传来好消息。4月26日下午，中国生物和SINOVAC科兴两款针对奥密克戎研发的灭活疫苗获批进入临床试验阶段，前者表示，将在已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究。
一时间，“国药系”多家公司股价拉高，手握待获批紧急使用mRNA疫苗的复星医药（600196，SH）也股价大涨。
疫苗专家陶黎纳认为，奥密克戎灭活疫苗获批紧急使用最快也需要3个月，而mRNA疫苗临床数据较完备，未来复星医药和沃森生物旗下疫苗一起获批紧急使用的可能性较大。
自去年11月算起，奥密克戎在全球范围内肆虐已有半年。伴随国内疫情多点散发，多家企业新冠变异株疫苗研发脚步也悄然加快。
4月26日，国药集团中国生物（简称“中国生物”）、科兴控股生物技术有限公司（简称“SINOVAC科兴”）针对奥密克戎变异株的灭活疫苗获得国家药监局临床批件，两家公司的相关疫苗产品进入临床研究阶段。
受此消息影响，国药股份（600511.SH）直线拉升涨停；国药一致（000028.SZ）、国药现代（600420.SH）跟涨，截至26日收盘，涨幅分别为8.31%和4.77%。
据中国生物官方微信介绍，中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，并于2021年12月9日迅速启动了“奥株”灭活疫苗研发。
根据SINOVAC科兴方面消息，2021年12月5日，公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
也就是说，两家公司启动奥密克戎变异株灭活疫苗研发的时间均在去年12月份。而在今年4月，两家公司针对奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗均拿到了香港的临床批件。
对于此次获批临床试验，中国生物表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
SINOVAC科兴尚未在最新发声中披露未来临床试验细节，但其表示，从2022年2月底开始，公司已陆续向中国内地以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。未来，将继续与全球合作伙伴持续展开广泛合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。
陶黎纳表示，如果在研产品可以在Ⅰ、Ⅱ期临床后获批紧急使用，最快还需要3个月。
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国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗已经获得了中国国家药监局颁发的临床批件，有望在三至四个月内完成临床研究。
新冠病毒奥密克戎变异株是目前全球流行的主要变异株，具有传染性强、传播速度快、传播过程隐匿等特点。据了解，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，从香港大学引进奥密克戎变异株，并于去年12月9日启动了奥密克戎变异株灭活疫苗的研发。
国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明介绍说：
“根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥秘克戎变异株的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。”
今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎变异株灭活疫苗。
与此同时，从1月26日开始，国药集团中国生物向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。 4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。
国药集团中国生物首席科学家张云涛介绍说：“我们在加速开展相关的临床研究工作，临床方案还要跟各位专家和药监做讨论后确定。目前来看，在香港和内地开展临床研究，应该是需要3个月至4个月左右的时间来完成。”
据介绍，临床研究将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，以评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
在谈及产能分配问题时，中国生物首席科学家杨汇川表示，自新冠肺炎疫情暴发以来，中国生物已在全国建成了6个P3级生产车间和3个P3级实验室，目前中国生物的疫苗总体年产能超过70亿剂。下一阶段，主要产能设施将匹配到奥密克戎变异株疫苗生产上。
“去年主要的生产能力设施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前这些产品已经有大量的供应和储备。随着奥密克戎变异株疫苗的研发成功，主要产能设施将匹配到新毒株疫苗的生产上。”
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26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（下称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。消息发出后，备受公众关注。27日，中国生物首席科学家、副总裁张云涛和中国生物首席科学家、副总裁杨汇川在媒体沟通会上进行了解答。
张云涛介绍，对奥株疫苗的.临床研究最快需3到4个月的时间。奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的。
资料图 图文无关
临床研究最快需3到4个月
日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗先后获得了香港和内地的临床批件。张云涛表示，中国生物正在加速开展相关的临床研究工作，目前看临床研究还需要3至4个月左右的时间。
“奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。”张云涛对记者强调，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。
这是否意味着没接种过新冠疫苗的人不可以打奥株疫苗？张云涛解释称，奥株疫苗的临床研究目前计划按照两条路线来开展：一条路线是在前期已经接种了两针或三针灭活疫苗，间隔三个月或六个月，再分别注射针对奥密克戎变异株的疫苗，进行安全性和免疫原性的观察。同时，也会在空白人群同步开展研究，观察奥密克戎变异株新冠疫苗的安全性和免疫原性。
接种奥株疫苗可防止隐性感染
有观点认为，奥密克戎的轻症较多，疫苗接种的必要性是否受到影响？对此，张云涛表示，奥密克戎病毒传播快、传播猛，近期我国发生的群体性感染近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。“接种奥株疫苗对防止轻症发病、防止隐性感染会明显提升疗效，所以接种是有必要的！”
公众是否每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染？张云涛表示，是否需要研发新的新冠疫苗，取决于病毒变异的跨度大小。
“这次原型病毒到奥密克戎变异株，是原型株新冠疫苗产生的抗体，对奥密克戎的中和活性大幅度下降，所以称之为跨度大，才需要研发新的疫苗。”张云涛表示，如果原型株新冠疫苗产生的中和抗体，对变异株仍然有很好的中和作用，就不需要研发新的疫苗。
对于备受外界关注的老年人小孩能否接种奥株疫苗的问题，张云涛表示，目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展，后续会对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。“奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的，未来禁忌事项会逐渐减少。”
上市获批后产能供应有保障
谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的研发难点，张云涛称，奥株疫苗整体的研发路线与一代的灭活疫苗是一致的，工艺大体上是相同的，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的一些新困难和新问题。
记者了解到，在未来临床研究过程中，最需要关注的是奥株疫苗是否能够产生对奥密克戎病毒株特异性的中和抗体。“这是有效性最核心的问题。”张云涛说，此外，奥株疫苗是否对原型病毒或德尔塔等变异株的免疫原性也有所提升，也需要在临床研究过程中持续观察。
对于奥密克戎新冠灭活疫苗的生产，杨汇川表示，自疫情以来，中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设，已在全国建成了3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间，年产能超过70亿剂。“这些生产设施，包括配套的分包装都可以延续使用。”杨汇川称，未来得到批准以后，将全力投入生产，产能和供应保障均没有问题。
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