我国首个新冠特效药与疫苗互补
我国首个新冠特效药与疫苗互补，两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年，下面是关于我国首个新冠特效药与疫苗互补。
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12月9日，清华大学发布抗新冠病毒特效药物研发成果。
该校医学院教授张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准，标志着中国拥有首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
发布会上，张林琦针对该特效药的适用人群、作用及优势回答记者提问。
据介绍，特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率（中期结果为78%），主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。“特效药与新冠疫苗形成了很好的互补关系，在预防和治疗双层面均发挥作用。”
对于特效药的适用人群，张林琦介绍，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。“包括一些拥有基础性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖等，都在药品适用人群范围内。”他补充。
此外，该特效药运用联合抗体疗法，即两种药物同时使用并发挥效果。张林琦对其优势进行了阐述。在识别病毒方面，联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，“达到一加一大于二的效果。”针对近期出现的病毒变异情况，联合抗体疗法也保持了较高的抗病毒能力，结果还需要进一步验证。
张林琦表示：“安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”
据悉，针对中国近期出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，研发团队与相关部门合作，向各地捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、甘肃省、内蒙古自治区等，救治了近900例患者，成为全球最大患者群体接受治疗，并受到广大医护人员认可的抗新冠病毒药物。
下一步，研发团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
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中新经纬12月9日电 (王玉玲 林琬斯)“在医药行业内，BRII-196和BRII-198的获批意义重大，以前控制疫情，我们只有疫苗，现在有了单抗，获批速度如此之快，这是中国生物医药行业标志性的重磅事件。”一位前来腾盛博药生物科技有限公司(下称腾盛博药)面试的制剂从业人员告诉中新经纬。
2020年初，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称腾盛华创)，共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是国内首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
首个国产新冠“特效药”适用哪些人群？对变种病毒有效吗？有了“特效药”还需要打疫苗吗？12月9日，腾盛华创首席执行官罗永庆和首席财务官李安康在关于新冠病毒中和抗体联合治疗药物的媒体发布会上一一作出解答。
受访者供图
药效如何？
对于公众来说，最关心的莫过于新冠“特效药”的效果究竟如何。
罗永庆介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
腾盛博药的三期临床试验是从全球4大洲6个国家里，837例新型冠状肺炎患者参加的全球大样本中进行随机双盲对照研究，一组使用抗体药物，一组采用安慰剂对照。
数据表明，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，住院和死亡复合终点的相对风险减少了80%。
分析显示，在28天内治疗组的死亡人数为0，而安慰剂组的死亡人数为9人，未发现与药物相关的严重不良反应或输液反应。
据了解，腾盛华创的中和抗体一次注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍，注射完后9个月以后，在血清里面的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍。
“所以说腾盛华创的中和抗体可以提供持续的保护，长达9个月以上甚至到12个月。”罗永庆指出。
谁能用？怎么用？
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
在使用方面，李安康介绍，该药物的剂量是安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1克，目前一个疗程只用进行单次给药，每瓶药物为500毫克，需要注射四瓶，注射时长约为1小时。
“根据目前研究，注射一次后，该剂量已经有足够抗病毒的效力和保护作用，未来会否改变剂量，还需要进行进一步的探索。”李安康表示。
有了特效药还需要打疫苗吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，李安康表示，首先大规模预防建立的第一步还是应该先用疫苗。
“目前安巴韦单抗/罗米司韦单抗是治疗用药，预防的适应症正在研究当中，未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据。”李安康说。
“新冠特效药与新冠疫苗是‘双保险’，不能相互取代。”盖茨基金会北京代表处健康创新与合作副主任、前浙江大学附属第一医院教授徐福洁曾在接受中新经纬采访时指出，疫苗起的是预防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通过服用新冠特效药，则可以降低出现重症和死亡的概率。
对奥密克戎变异株是否有效？
突发的新冠病毒变异株“奥密克戎”让全球疫情局势变得扑所迷离，尤其是奥密克戎对新冠检测试剂、疫苗以及药物的影响也颇受关注。
那么，国产新冠治疗药物对人们关注的奥密克戎变异株是否有效？罗永庆透露，目前有四个实验室正在进行试验，两周之内会出结果。
“我们在去年三月筛选抗体的时候，策略就是选择一对抗体，而不是一个。”回顾对抗体的`筛选阶段，罗永庆坦言，当时研发团队预测到RNA病毒会产生突变，这一对抗体的特点是结合在新冠病毒刺突糖蛋白的受体结合区RBD的不同表位，处于高度保守的区域，不太容易产生突变和逃逸，在今年一月份到七月份突变株大流行期间，根据目前的体外嵌合病毒实验数据，巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要病毒变异株均保持中和活性。
价格和产能如何？
对于大众关心的价格问题，此前有专家曾向中新经纬表示，中和抗体药物生产成本高、需要低温冷藏，成本较高。
“中国定价暂未明确，目前正在跟政府积极沟通中。”
李安康说，在进行二期临床试验时，团队便在跟政府相关部门进行沟通，讨论战略储备和采购事项。另外，除了进入国家战略储备，安巴韦单抗/罗米司韦单抗还会有另外的商业化计划。
在产能端，新冠特效药的供应和生产是否充足？罗永庆直言“不需要担心”，“我们委托给CDMO机构药明生物进行生产，后者的生产规模与产能可以弹性扩充，就现在的需求量来看，药物的供给能够保证。”
新冠治疗药物在研加速冲刺
据了解，国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
除了安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
谈及和目前已通过紧急授权的几款海外中和抗体联合疗法药物的区别，罗永庆介绍，“首先，病人是在5天之内入组进行治疗，还是5天到10天进行治疗，临床效果是一致的，更接近真实世界的情况；其次，腾盛华创团队的实验处于全球突变株大流行时期，入组患者大部分感染新型冠状病毒突变株，因此腾盛华创的中和抗体可能是现在唯一一个有对突变株疗效获益证据的一个抗体组合；第三，腾盛华创的中和抗体是长效的抗体组合，其他三家公司可能没有做这个长效基因工程的改造，不能够提供长时间的保护。”(中新经纬APP)
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12月8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦团队、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药监管局的上市批准。这也是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
它用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。
张林琦表示，该特效药可以提供治疗和预防作用，一针能持续9个月甚至1年。
张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。
深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们的研究团队成功从新冠康复期患者的血清中提取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，为中国首个抗新冠病毒药物贡献出智慧和经验。我们希望在广大科研工作者和医务工作者的共同努力下，我们可以早日战胜新冠疫情。”
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。作为一家在中美两地运营的跨国生物技术公司，我为腾盛博药能取得这样的成绩感到自豪。同时我们也不遗余力地助力中国在复杂多变的新冠疫情中科学应对，满足我国新冠患者的临床需求。”
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