国产新冠口服药阿兹夫定片获批
国产新冠口服药阿兹夫定片获批，国家药监局介绍，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。此次为附条件批准新增适应症，国产新冠口服药阿兹夫定片获批。
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国家药监局官网7月25日发布公告，附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片新增用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者注册申请。阿兹夫定片为国内首个获批上市的国产新冠肺炎口服药物。
同日，复星医药（600196.SH，02196.HK）宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。
阿兹夫定治疗新冠肺炎在俄罗斯和巴西也已报批。
阿兹夫定由原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授发明，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。
阿兹夫定片最初获批用于艾滋病的治疗，于2021年7月附条件获批该产品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定片也是中国首个具有自主知识产权的双靶点抗艾滋病药物。
真实生物发布的III期临床试验结果显示，阿兹夫定片可显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。
首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。且阿兹夫定片总体耐受性良好。
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7月25日，国家药监局发布《应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请》，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请。
国家药监局介绍，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
7月15日，真实生物宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒性肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。
首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。阿兹夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右。
真实生物此前已为阿兹夫定片的生产和商业化铺路。今年4月份以来，真实生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订合作协议。6月29日，阿兹夫定片的备案信息变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司。这意味着真实生物是阿兹夫定片的上市许可持有人，也获得了阿兹夫定片的生产许可资质。
真实生物CEO兼CSO杜锦发博士表示：“这是国内首款获批上市的国产新冠口服药，希望阿兹夫定片为抗击新冠疫情贡献坚实的力量。”
在此之前，辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药，“国产首个获批新冠口服药”到底花落谁家一直备受关注。真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺都是处于第一梯队的“热门选手”。在真实生物阿兹夫定获批用于治疗普通型新型冠状病毒性肺炎适应症之后，其他“选手”的上市进展也引发关注。
7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。国家药监局局长焦红在讲话中总结了上半年药品监管工作情况，对下半年工作作出具体部署，其中提出要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。
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7月25日，国家药品监督管理局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。
同日，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。真实生物与公司不存在关联关系。
真实生物成立于2012年9月，注册地为河南省平顶山市，法定代表人为王琳。真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的`研发、制造及商业化。
截至本公告日，真实生物的注册资本为80000 万元，Genuine Biotech HK Limited 持有其100%股权。截至2021年12月31日，真实生物的总资产为14068 万元，所有者权益约为-17045 万元；2021 年，真实生物实现营业收入约397万元，实现归属母公司股东的净利润约-11654万元。
根据公告，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，阿兹夫定目前已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。
此次为附条件批准新增适应证，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。根据应急附条件批准要求，就阿兹夫定片还应继续开展相关研究工作，并及时提交后续研究结果。
复星医药公告显示，复星医药产业享有合作产品的独家商业化权利，商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为。双方合作领域包括阿兹夫定所有与新冠病毒治疗和预防相关的领域，及阿兹夫定所有与艾滋病治疗和预防相关的领域。在合作领域内，合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂，以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品。
双方合作区域包括中国境内（不包括港澳台地区）以及全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。合作产品于合作区域及合作领域内的商业化费用由复星医药产业承担。其中，于中国境内（不包括港澳台地区）就合作产品销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。
复星医药称，预计本次合作将对公司业绩产生正面影响；但鉴于本次合作尚未开展，且合作产品实际销售情况受（包括但不限于）用药需求、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道、疫情防控形势等诸多因素影响，本次合作对公司当期及长期业绩的具体影响尚无法预计。
资料显示，2020年4月以来，阿兹夫定先后在境内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示，阿兹夫定片能够抑制新冠病毒活性，病毒载量越高抑制效果越明显，在给药后第3、5、7天，试验组较安慰剂组显示了更大幅度的病毒载量下降，病毒清除时间为5天左右。
同时，阿兹夫定片可以显著缩短中度严重的新型冠状病毒感染肺炎患者住院时间，提高患者临床症状改善比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床病情改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，受试者临床状态改善的中位时间试验组与对照组有极显著统计学差异。
安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。根据目前的研究进展，阿兹夫定除了适用于艾滋病毒、新冠病毒以外，还在进行丙型病毒性肝炎的临床前研发。
6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行备案信息变更，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。这意味着真实生物既可以自己生产阿兹夫定片，也可以把部分产能外包，委托其他药企生产。
目前，真实生物已先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订了针对阿兹夫定的委托生产协议，为获批上市后的商业化生产做足准备。
此外，今年3月拓新药业在回复交易所关注函中称，其子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，真实生物拥有原料药下游阿兹夫定片的生产许可。据公司5月下旬发布的公告，阿兹夫定原料药新产线已经实现量产，生产计划一直在稳步推进中，目前的产能可以满足市场及客户的需要，未来将根据市场需求及订单情况，有序安排生产。
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