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药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据

时间:2022-01-08 09:07:46 女人悠闲 我要投稿

药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据

  药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据,新华社记者从国家药监局获悉,幽门螺旋杆菌定植在胃中,无法通过用牙膏刷牙预防或治愈。药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据。

  药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据1

  近日,美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告,其中新增了8种致癌物,幽门螺杆菌慢性感染被列为明确致癌物。消息带动A股“抗幽门螺杆菌概念股”掀起涨停潮,同时“消费者自测”产品的获批,也引发外界关注。

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  资料图:某酒店工作人员在餐桌上摆放公筷。刘文华 摄

  幽门螺杆菌列入“明确致癌物” 国人感染率过半

  幽门螺杆菌是一种微需氧革兰阴性杆菌,可以通过共用碗筷、共用牙刷、甚至接吻等方式传播,是一种能够在人体胃内长期定植并导致慢性炎症的细菌。

  根据世界胃肠病组织(WGO)保守估计,全球至少有一半人口感染幽门螺杆菌。而中国是感染幽门螺杆菌人数最多的国家,感染率高达59%。

  “幽门螺杆菌是胃炎、消化性溃疡、胃恶性肿瘤的主要危险因素,还可能与贫血、血小板减少、糖尿病等疾病相关。”北京大学人民医院消化内科副主任陈宁告诉中新财经记者。

  从我国近年来的胃癌发病率来看,也可以印证这一点。

  2020年12月发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,癌症死亡的前五位依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌。

  根据第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告,全国幽门螺杆菌阳性的患者约有15%-20%发生消化性溃疡,5%-10%发生消化不良,约有1%会发生胃恶性肿瘤。所有幽门螺杆菌阳性的患者几乎都存在慢性活动性胃炎。

  “幽门螺杆菌非常顽固,一旦感染,除非用正规的治疗方案,否则自愈率接近于零。胃镜有问题,有胃癌家族史,患有消化性溃疡,必须根除幽门螺杆菌。”

  陈宁表示,对接受过胃部手术,有胃部不适,或一级血缘关系亲属中有过胃癌的患者,建议进行幽门螺杆菌的检查。

  其诊断方法包括创伤性和非创伤性两类。前者依赖于胃镜活检,包括快速尿素酶试验、胃粘膜组织切片染色镜检、细菌培养等;而非创伤性检测方法包括13C或14C呼气试验及血清抗体检测等。

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  某电商平台上在售的幽门螺杆菌治疗药。

  上市公司“蹭”热点,有牙膏宣称“抗幽”被药监局打假

  “幽门螺杆菌被美国列为明确致癌物”也带动A股“抗幽门螺杆菌概念股”掀起涨停潮,多家上市公司开始“蹭”幽门螺杆菌热点,还有商家炒作“抗幽牙膏”。

  5日,国投中鲁在投资者互动平台上证e互动表示,抗幽门螺杆菌相关产品仍处于研发阶段,商用前景存在一定的不确定性,提醒广大投资者注意投资风险。

  6日,睿智医药在投资者互动平台互动易介绍,公司的低聚果糖、低聚半乳糖是典型的优质益生元,目前国外有研究表明益生元可以辅助清除幽门螺杆菌的药物以提高清除率,但公司尚未进行相关研究,目前无法确认是否能够配合药物治疗幽门螺杆菌。

  均瑶健康日前发布公告称,目前公司主营业务仍为乳酸菌饮品,公司涉及到幽门螺杆菌领域的咀嚼片、饮品等产品尚处于产品投入阶段。

  另外记者注意到,近期还有一些商家炒作“抗幽牙膏”能够杀灭幽门螺杆菌、预防胃癌等噱头,在电商平台售卖所谓“抗幽牙膏”。

  不过,就在7日,国家药监局发布文回应称,牙膏宣称“抗幽门螺杆菌”缺乏科学依据。宣称具有“抗幽门螺杆菌”的`牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂,可能导致口腔内菌群紊乱,不利于口腔健康。

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  国家药监局官网截图

  企业推检测产品,幽门螺杆菌今后可在家自测?

  就在近日,一款幽门螺杆菌检测产品的获批,也引发外界高度关注。

  日前,诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管成国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。在此之前,幽门螺杆菌检测获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。

  据企业介绍,这款产品采用双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。产品实现了取样和检测“验孕棒”式一体化设计,用户操作简单,无痛无创,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本采集无特殊要求,采样后将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果。

  在检测准确性方面,企业方面透露,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院做的注册临床试验,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例,敏感性96.5%,特异性99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。

  受此消息影响,1月7日,诺辉健康股价一度涨超40%。

  药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据2

  “用此牙膏,改善口疮、防治胃癌”“采用国家级抗HP(幽门螺旋杆菌)专利技术”“专利配方100%杀灭HP保护全家安全”……当前,所谓“抗幽牙膏”在各大电商平台热销,价格比同规格常规牙膏昂贵得多。

  新华社记者从国家药监局获悉,幽门螺旋杆菌定植在胃中,无法通过用牙膏刷牙预防或治愈。目前市场在售的所谓“抗幽牙膏”大部分都是打着“专利”“高科技”幌子,通过在部分网络平台大量投放虚假广告蒙骗消费者。

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  监管部门:“抗幽牙膏”涉嫌虚假宣称功效

  幽门螺旋杆菌(HP)是全球范围内高感染率的慢性感染性致病菌,这让一些商家嗅到了商机。

  某淘宝店铺客服向记者“保证”,店内某款“抗幽牙膏”可有效去除幽门螺旋杆菌,改善口臭口疮,防治胃癌,假一赔十。

  记者发现,在淘宝、天猫、京东、拼多多等电商平台和部分线下药店中,均能见到号称“杀幽神器”“预防胃癌”的“抗幽牙膏”,名目繁多且销量可观。如幽XX星、幽XX鑫、必X停、净X灵等,单支价格几十元至上百元不等,是同规格常规牙膏价格的3至10倍。据网店数据,其中多款月成交上万单;还有部分声称是由国药集团、修正药业、南方医科大学冠名、研制或代理生产。

  疗效真如广告吗?贵阳管女士告诉记者,确诊感染幽门螺旋杆菌后,她花400元从网上购买过4支“必X停”“抗幽牙膏”,使用3个月后复查,发现幽门螺旋杆菌数值不降反增。

  她的遭遇并非孤例。北京协和医院消化内科主治医师严雪敏表示,幽门螺旋杆菌定植在胃中,依靠使用牙膏刷牙这一口腔清洁环节来防治没有科学依据。此前,由中国科学技术协会、国家卫生健康委员会等主办的“科学辟谣平台”也曾刊文否认“刷牙能治HP”。

  清华大学附属北京清华长庚医院消化内科主任医师蒋绚说,目前针对幽门螺旋杆菌治疗需要抑酸剂、铋剂、抗生素等多种药物联合,治疗半个月以上才能取得良好疗效。

  国家药监局组织有关专家研究认为,口腔中可能存在幽门螺旋杆菌主要集中在牙周袋、龈沟内,与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病相关性,缺乏科学依据。牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”功效涉嫌虚假宣称功效。

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  综合治理:加强监管和科普教育双管齐下

  专家普遍认为,“抗幽牙膏”之所以有隙可乘,与普通民众对幽门螺旋杆菌相关知识了解有限甚至有误直接相关。

  中国医学科学院肿瘤医院相关专家告诉记者,患者即使确认感染HP,也不需要过度紧张,绝大多数人可以通过两周以内的口服药物治疗达到细菌根除。医学界也有观点认为,病菌并非一定需要根除,建议患者与医生就自身指征探讨后决定。

  中国人民大学法学院教授刘俊海认为,市场监管部门、食药监管部门、网信部门等要形成联动机制,持续加大监管力度,尽可能消除监管盲区。

  记者了解到,目前国家药监局已研究起草《牙膏监督管理办法》,正积极推动国家市场监管总局尽快出台该部门规章。该规章将对牙膏产品从备案、生产、经营全过程予以规范。

  与此同时,国家药监局近期还将发布科普信息,引导公众正确认识牙膏功效,并对虚假宣称功效的牙膏产品依法处置。

  药监局回应“抗幽牙膏”:缺乏科学依据3

  近日,美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告,将幽门螺杆菌慢性感染列为明确致癌物,值得一提的是,它此前已被世界卫生组织列为一级致癌物质。央视新闻也进行了报道, 中国幽门螺杆菌感染率不同地区呈现明显差异,平均感染率为59%,儿童感染率为40%。 随之,话题“美国将幽门螺杆菌列为明确致癌物”登上各大平台热搜榜,备受市场关注。在这之前,每日经济新闻已经进行了详细报道 美国发布最新致癌物清单,幽门螺杆菌被列为“明确致癌”,中国感染率超50%,该怎么防?

  一时间,多家上市公司“蹭”上了幽门螺杆菌热点,科拓生物、亚太药业、均瑶健康、济民医疗等概念股均大涨,还有不少投资者在互动平台上向个股询问是否涉及幽门螺杆菌业务。

  事实上,幽门螺杆菌致癌早已被商家们掌握并找到赚钱机会,其中最典型的当属“抗幽牙膏”,商家们宣称, 这类牙膏能够杀灭幽门螺旋杆菌、预防胃癌。 显然,这些销售话术起到了很好的效果,虽然价格大几十元甚至上百元一支,但这类牙膏卖得很不错,有些平台动辄月销上万支。“抗幽牙膏”究竟功效如何,医生给出了截然不同的说法。

  幽门螺杆菌被列为“明确致癌”

  幽门螺旋杆菌(Helicobacter Pylori,简称Hp)是一种微需氧革兰阴性杆菌,呈螺旋状,是一种能够在人体胃内长期定植并导致慢性炎症的细菌, 可以通过口口传播和粪口传播。

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  幽门螺旋杆菌 图片来源:视觉中国

  《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识》(以下简称“共识”)指出Hp有4大主要的传播途径(如下图所示),家庭成员之间极容易相互传播。

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  Hp传播途径 图片来源:医学界消化肝病频道 陈智鹏据 《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识》整理

  当父母存在幽门螺杆菌感染时,其子女的幽门螺杆菌感染率显著升高,配偶之间和同胞之间也存在传播现象。因此,当一个人查出Hp阳性,最先影响的可能是自己的家人。

  幽门螺旋杆菌的“战斗力”很强,除胃黏膜外,人的唾液、牙菌斑和粪便中,都有幽门螺旋杆菌的“身影”。

  幽门螺旋杆菌感染的危害有多大?据新华社,北京协和医院消化内科主治医师严雪敏介绍,幽门螺杆菌感染是胃炎、消化性溃疡的主要原因,也是胃癌的高危因素。

  严雪敏说,幽门螺旋杆菌感染者多数无症状和并发症, 但几乎均存在慢性活动性胃炎。感染者中约15%至20%发生消化性溃疡,5%至10%发生消化不良,约1%发生胃恶性肿瘤。

  幽门螺旋杆菌感染也是胃十二指肠溃疡的重要致病因素,与胃癌、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的发生密切相关。据世界卫生组织报告, 幽门螺旋杆菌感染者患胃癌的危险性可增加2至3倍,而在发展中国家,约有63%的胃癌病例与幽门螺旋杆菌感染有关。

  而胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,在癌症死亡原因中位列第二。在我国每年大约有16万人死于胃癌。 2020年,中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%,且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。

  不过,需要指出的是,感染幽门螺杆菌≠一定会得胃癌,更不等于已经得了胃癌。而幽门螺旋杆菌是导致胃癌的罪魁祸首之一,因此要预防胃癌,杜绝幽门螺杆菌感染也就成了重中之重。

  根据2001-2014全国幽门螺旋杆菌调查显示,我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%-90%之间,平均为59%,这也就相当于我国每两个人之间就有一个人会感染,概率 太大了。

  “抗幽牙膏”能抗幽?

  监管部门:涉嫌虚假宣称功效

  利用人们的恐惧赚钱,是商家们的拿手好戏。

  据经济参考报,某淘宝店铺客服向记者“保证”,店内某款“抗幽牙膏”可有效去除幽门螺旋杆菌,改善口臭口疮,防治胃癌,假一赔十。

  记者发现,在淘宝、天猫、京东、拼多多等电商平台和部分线下药店中,均能见到号称“杀幽神器”“预防胃癌”的“抗幽牙膏”,名目繁多且销量可观。 如幽XX星、幽XX鑫、必X停、净X灵等,单支价格几十元至上百元不等,是同规格常规牙膏价格的3至10倍。 据网店数据, 其中多款月成交上万单; 还有部分声称是由国药集团、修正药业、南方医科大学冠名、研制或代理生产。

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  据新华社报道,不法商家往往利用消费者对胃癌的恐惧情绪,以不实功效宣传来促销商品。

  广告法第十七条规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

  为了逃避监管, 有的“抗幽牙膏”包装写上了“械字号”“消字号”,还对批号进行标榜。 实际上,“消字号”是指经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何疗效,属于卫生消毒范畴;“械字号”是指医疗器械备案字号,械字号产品是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。而牙膏一般来说属“妆字号”。这些批号并不能证明牙膏本身具有防治幽门螺旋杆菌感染的功效。

  “对付”幽门螺旋杆菌 投资者“热情高涨”

  目前,幽门螺旋杆菌的检测方法主要包括血清测试、C13/C14呼气法和粪便抗原测试,其中C13/C14法是检测幽门螺旋杆菌的金标准。幽门螺旋杆(Hp)感染的检测成为胃癌筛查流程中必要的筛查方法之一。

  根据Frost&Sullivan,我国胃癌早筛市场2019年市场规模约为21亿元,至2030年 可增长至157亿元,复合增长率达20.3%。

  受 幽门螺旋杆菌被列入致癌名单消息的影响,幽门螺杆菌概念股价应声上涨。继1月5日大涨后,1月6日,该板块涨幅为7.42%,相关概念股企业中仅岳阳兴长收绿,其余全部飘红,科拓生物、亚太药业、均瑶健康涨停。1月7日,20只概念股企业9只个股上涨,其中亚太药业、交大昂立涨停,万孚生物上涨6.99%。

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  多家上市公司“蹭”上了幽门螺杆菌热点,在互动平台上,抗幽门螺旋杆菌也成为提问热点。

  据证券之星,近几天,董秘在互动平台回复幽门螺杆菌相关内容近20条,包括新华制药、均瑶健康、陇神戎发、科拓生物、迈克生物、东诚药业、尔康制药、博济医药等多家公司均被投资者询问是否涉及幽门螺杆菌业务。

  1月5日,国投中鲁在投资者互动平台上证e互动表示,抗幽门螺杆菌相关产品仍处于研发阶段,商用前景存在一定的不确定性,提醒广大投资者注意投资风险。

  根据公开资料,国投中鲁主要从事浓缩果蔬汁、饮料生产和销售,主导产品为浓缩苹果汁。

  1月6日,睿智医药在投资者互动平台互动易介绍,公司的低聚果糖、低聚半乳糖是典型的优质益生元,目前国外有研究表明益生元可以辅助清除幽门螺杆菌的药物以提高清除率,但公司尚未进行相关研究,目前无法确认是否能够配合药物治疗幽门螺杆菌。

  根据公开资料,睿智医药为医药研发外包服务机构(CRO+CDMO业务)。

  1月6日,蔚蓝生物在投资者互动平台上证e互动回应,公司抗幽门螺杆菌益生菌还在前期研发阶段,研发进展具有很大的不确定性,存在研发失败的风险。目前无法确认是否能够配合药物治疗幽门螺杆菌,后期需要进行大量的临床试验来证实。

  根据公开资料,蔚蓝生物是一家以酶制剂、微生态制剂的生产、研发和销售为主营业务的生物科技公司。

  1月7日,有投资者提问华森制药,是否有幽门螺杆菌相关药品主要治疗对这种感染率高且诱发胃部各种疾病的幽门螺旋杆菌?

  对此其回应称,公司产品奥美拉唑碳酸氢钠胶囊具有抑制胃酸的作用,可配合铋剂及抗生素,用于治疗幽门螺旋杆菌的“三联”或“四联”疗法中。

  与此同时,也有部分公司在股价大涨之后,澄清抗幽门螺旋杆菌实情。

  交大昂立指出,近日,市场提及的与幽门螺杆菌概念有关的我司益生菌产品“昂立超级克幽益生菌粉”已不再生产。

  还有科拓生物公告称,相关科学实验、临床验证的最终结果以及专利申请能否获得授权均存在不确定性。

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